祖传膏药如何批准
祖传膏药的批准流程主要取决于其用途和性质。以下是几种不同情况的批准流程:
非物质文化遗产申请
申请单位或个人需向所在地的文化部门提交申请材料,包括申请书、申请表和相关证明材料。
文化部门将组织专家对申请材料进行审核,如果符合条件,则向国家文化和旅游部申请将该膏药列为非物质文化遗产。
国家文化和旅游部将组织专家对申请进行评估,符合条件的将被列入非物质文化遗产名录,享有相应的保护和传承支持。
医疗器械注册/备案
首先可以注册一个公司,作为注册人/备案人。
膏药贴需进行医疗器械的判定,如在现有的医疗器械分类目录中去确定类别,或者直接申请医疗器械分类界定(现有医疗器械目录无贵司产品的依据时)。
如果判定属于医疗器械,注册人/备案人可以委托有生产资质的生产企业生产样品,双方公司建立完整质量体系并有效运行、委托检验样品、准备注册申请材料,向药监部门申请医疗器械注册/备案。注册人/备案人拿医疗器械注册证/备案证(即上市许可证书),受托生产企业拿生产许可证/生产备案证。
药品生产许可证和经营许可证
生产民间膏药的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
对药品的经营也需要取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
执行标准号(批号)备案
祖传的膏药一般用一类的械字号备案比较合适,备案是需要公司的一些手续、资金、需要有审批时间,耗费人力物力。
最简单的办法就是找一个生产企业挂靠他们就可以了,包装设计,后期的市场服务他们都会负责。
消字号、健字号认证
顺利获得健字号认证,需要制定相关的申请文件,包括产品配方、生产工艺、质检报告等。
提交申请,将准备好的材料递交至相关部门,并交纳必需的费用。
相关部门可能会进行现场检查,以确认生产环境和卫生条件等符合要求。
审批通过后,获得相应的消字号和健字号,产品即可合法上市。
建议
非物质文化遗产:适合具有文化价值和历史传承意义的膏药。
医疗器械:适合需要医疗效果且符合医疗器械管理规定的膏药。
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